商洛市食品药品监督管理局

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

（试行）

第一章  总则

第一条  为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。

第二条  本预案适用于在商洛市行政区域内突然发生，造成或可能造成人员伤亡，或对公众健康造成严重损害的药品、医疗器械安全事件的应急处理工作。

第三条  药品或医疗器械突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械，对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中，出现的多人药品或医疗器械突发性群体不良反应（事件）。

第四条  根据药品或医疗器械突发性群体不良反应（事件）的不同情况和严重程度，将药品或医疗器械突发性群体不良事件划分为两个等级：

一级事件：出现药品或医疗器械突发性群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家或省食品药品监督管理局认定的其他特别严重的药品或医疗器械突发性群体不良事件。

二级事件：药品或医疗器械突发性群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且伴有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理局认定的其他特别严重的药品或医疗器械突发性群体不良事件。

第五条  药品或医疗器械突发性群体不良事件的应急工作，应以人为本，坚持统一领导，分工负责；依法监督，科学管理；预防为主，快速反应；属地负责，分级管理的原则。

第二章  组织机构与职责

第六条  市食品药品监督管理局成立由局长任组长，分管市场、器械、安监科的分管局长为副组长，安监科、器械科、市场科、稽查科、监察室、办公室等相关科室负责人为成员的药品和医疗器械突发性群体不良事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），领导小组在市政府和省食品药品监督管理局的领导下，负责全市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理的指挥、协调和决策工作。

领导小组办公室设在安监科，办公室主任由分管安监科的副局长兼任。办公室负责突发群体不良事件的应急工作的组织协调和处理日常工作；收集、分析、综合药品和医疗器械的安全监管信息，提出预警建议；负责突发事件报告的接收，处理结果的上报；及时与新闻媒体联系，通报有关情况。

第七条  领导小组办公室下设综合协调组、业务技术组、督查督导组和后勤保障组。

综合协调组：以安监科人员为主，市场、器械、办公室等有关人员参与。安监科负责人任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件应急处理工作程序；依据突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；收集信息；起草有关报告、总结；向新闻媒体通报有关情况。

业务技术组：以药检所人员为主，稽查科、安监科、市场科、器械科人员参加，药检所负责人任组长。主要职责是负责药品、医疗器械的检测与结果上报；配合领导小组完成其他工作。

督查督导组：以稽查科人员为主，市场科、器械科、监察室、安监科、药品不良反应监测站等人员参加。稽查科负责人任组长。主要职责是深入现场、调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件发展态势和检测结果，必要时依法采取行政强制措施，控制事态的进一步发展；向领导小组办公室报告现场情况，提出措施建议；对领导小组的决定落实情况实施督查;指导不良事件发生单位开展应急工作，填报有关报表。

后勤保障组：以市场科人员为主，办公室、财务科、监察室人员参加，市场科负责人任组长。主要职责是组织急救药品、应急物资；提供车辆、经费保障。

第三章  突发事件的报告

第八条  任何单位和个人有权向各级食品药品监督管理部门报告药品、医疗器械安全突发事件。药品、医疗器械安全突发事件的发生单位，负有及时向各级食品药品监督管理部门和相关部门报告药品、医疗器械突发事件的义务。

第九条  市、县食品药品监督管理部门，应当建立健全药品、医疗器械安全突发事件投诉、举报电话，信息受理网络。确保信息畅通、报告及时、准确。

第十条  市、县食品药品监督管理部门，在获悉有关药品、医疗器械突发事件信息后，应立即赴现场进行调查、核实，并及时向市局领导小组办公室报告，市局领导小组根据事件性质和严重程度，决定是否向市人民政府、省食品药品监督管理局和公安等相关部门报告。重大突发事件信息需在2小时内上报，不得瞒报、缓报或谎报。

第十一条  药品、医疗器械突发性群体不良事件应急报告分为初次报告、动态报告、总结报告。

初级报告内容包括：事件发生的时间、地点、单位、涉及人数；药品或医疗器械的名称、生产厂家、产品批号等基本情况；潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施。

动态报告内容包括：根据突发事件的发展趋势，及时报告事件的发展、变化，以及采取的应对措施。

总结报告内容包括：事件发生的概况、原因分析、采取的应急措施、对今后类似事件的防范和建议等。

第十二条  各县、区食品药品监督管理机构在获悉药品和医疗器械突发性群体不良事件信息后，应在1小时内向市食品药品监督管理局领导小组办公室初次报告，同时报告县区人民政府；市局领导小组办公室在接到报告经核实情况后，根据突发事件的性质，在2小时内初次报告市人民政府和省食品药品监督管理局。

第四章  应急预案分级响应

第十三条  依据药品或医疗器械突发性群体不良事件的级别，启动相应的应急预案。

一级响应：发生一级药品或医疗器械突发性群体不良事件时启动。

1、接到突发事件报告后，市局领导小组及其办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实、确定后下达指令，综合协调组、督查督导组尽快赶赴现场。同时，市局领导小组要立即将情况报告市人民政府和省食品药品监督管理局。

2、工作组到达现场后按照各自职责立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；调查事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品、医疗器械及其相关证据材料，依法采取查封、扣押等行政强制措施；对质量可疑的药品、医疗器械进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物质立即依法采取紧急控制措施；对源头和流通、使用环节进行全面监控。必要时会同公安、卫生等部门采取有效的紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

3、现场处理工作实行动态报告制度。每4小时向领导小组报告一次应急工作进展情况，并对下一步工作提出建议，以便领导小组及时采取有效措施，控制事态的发展。

4、加强应急值班制度。市、县食品药品监督管理部门及相关单位应安排双人24小时值班，并做好值班记录。值班人员中必须有1名领导小组办公室工作人员，工作日外须有一名局领导带班。工作人员必须保持通讯畅通，服从领导小组办公室的统一调度。

5、业务技术组应迅速组织技术人员开展抽样、检验工作，并及时向领导小组办公室报告检测结果。

6、后勤保障组要保障交通工具和其他所需物品的及时供应。

7、加强与新闻媒体的沟通，及时向社会发布突发事件的动态，为公众提供真实可靠的信息，引导群众消除恐慌心理，保持社会稳定。

8、发生一级药品或医疗器械群体不良事件的生产、经营企业在24小时内发出通知，立即暂停销售该产品，对全国所有市场上销售的该批次产品暂停销售。同时，在24小时内汇总该药品或医疗器械在全国的生产和销售情况，上报市、县区食品药品监督管理部门。医疗卫生机构立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。并在24小时内将购进（包括品名、规格、批准文号、生产厂家、生产批号、生产日期、供应商、购进数量、时间）、使用情况，汇总上报市、县区食品药品监督管理部门。市食品药品监督管理局接到报告后，应立即报告市局领导小组，领导小组及时做出应对措施，并向市人民政府、省食品药品监督管理局报告。

9、发生一级群体不良事件的药品或医疗器械的生产、经营使用单位，应在24小时内向市、县区食品药品监督管理部门填报《药品群体不良反应/事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报告表》。属医疗用麻醉药品、精神药品出现群体滥用事件的，填报《药品滥用监测调查表》和相关资料（包括事件发生发展、处理等相关情况；质检报告；是否在监测期内；注册、再注册时间；生产批件；执行标准；国内外安全性研究情况；典型病例填写《药品群体不良反应/事件报告表》；报告人及联系电话等），特殊情况可越级上报。市、县区食品药品监督管理部门收到报告表后，应立即向省食品药品监督管理部门和药品不良反应监测中心报告，并立即指派专人赶赴现场，核实药品和医疗器械突发性群体不良事件的情况，包括事件发生的时间、地点、药品或医疗器械的名称、生产批号、不良事件的表现，发生不良反应和死亡病例人数，掌握群体事件第一手资料。对经确认为假劣药品，非法或不合格医疗器械引起的不良事件，由食品药品监督管理部门依法查处。

二级响应：发生二级药品和医疗器械突发性群体不良事件时启动。

1、接到突发事件报告后，市局领导小组及其办公室应立即进入应急状态，对报告内容进行确认后下达启动应急预案指令，指派督查督导组、综合协调组在第一时间赶赴现场，根据事态发展状态，由领导小组决定是否报告市政府和省食品药品监督管理局。

2、督查督导组、综合协调组到达现场后立即组织开展以下工作。采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；调查事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品、医疗器械及其相关证据材料依法采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品、医疗器械进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物质立即依法采取紧急控制措施，对源头和流通、使用环节进行全面监控。必要时会同公安、卫生等部门采取有效的紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

3、现场处理工作实行动态报告制度。每8小时向市局领导小组报告一次应急工作开展情况和工作建议，以便领导小组及时采取有效措施，控制事态的发展。

4、实行应急值班制度。市、县区食品药品监督管理部门及相关单位应安排双人24小时值班，并做好值班记录。值班人员中必须有1名领导小组办公室工作人员，工作日外须有一名局领导带班。工作人员必须保持通讯畅通，服从领导小组办公室的统一调度。

5、业务技术组迅速开展检测检验工作，及时向领导小组办公室报告检验检测结果。

6、后勤保障组保障交通车辆和其他急救物品的供应。

7、加强与新闻媒体沟通，必要时向社会通报有关情况。

8、发生二级药品或医疗器械群体不良事件的生产、经营企业应立即暂停销售该产品，并在24小时内发出通知，对全省市场上销售的该批次产品暂停销售。同时，在24小时内汇总该药品或医疗器械在全省的生产、销售情况，上报市、县区食品药品监督管理部门。医疗卫生机构立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。并在24小时内将购进（包括品名、规格、批准文号、生产厂家、生产批号、生产日期、供应商、购进数量、时间）使用情况汇总上报市、县区食品药品监督管理部门。市食品药品监督管理局接到报告后应立即报告市局领导小组，领导小组根据情况采取应对措施，决定是否向省食品药品监督管理局报告。

9、发生二级药品或医疗器械群体不良事件的生产、经营使用单位，应在24小时内向市、县区食品药品监督管理部门，填报《药品群体不良反应/事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报告表》。属医疗用麻醉药品、精神药品出现群体滥用事件的填报《药物滥用监测调查表》和相关资料（包括事件发生发展、处理等相关情况；质检报告；是否在监测期内；注册、再注册时间；生产批件；执行标准；国内外安全性研究情况；典型病例填写《药品群体不良反应/事件报告表》；报告人及联系电话等），特殊情况可越级上报。市、县区食品药品监督管理部门收到报告表后，应立即向省食品药品监督管理部门和药品不良反应监测中心报告，并立即指派人员赶赴现场，核实药品和医疗器械突发性群体不良事件的情况，包括事件发生的时间、地点、药品或医疗器械的名称、生产批号、不良事件的表现，发生不良反应和死亡病例人数，掌握群体事件第一手资料。对经确认为假劣药品，非法或不合格医疗器械引起的不良事件，由食品药品监督管理部门依法查处。

第十四条  一、二级应急预案的启动，由市局领导小组组长下达启动指令，启动一级应急预案时，应报告市人民政府和省食品药品监督管理局。

第五章  新闻发布

第十五条  一级群体不良事件的新闻发布事项由市人民政府决定；二级群体不良事件的新闻发布事项由市局领导小组报市人民政府同意后，由市局领导小组负责。

第十六条  突发事件得到有效控制，住院病人不足5％后，一级突发性群体不良事件由市人民政府宣布应急结束；二级突发性群体不良事件由市局领导小组报告市人民政府同意，由市局领导小组宣布应急结束，同时报告省食品药品监督管理局。

第六章  后期处置

第十七条  药品和医疗器械突发性群体不良事件得到有效控制，宣布应急结束后3日内，将初步调查总结上报市人民政府和省食品药品监督管理局。

第十八条  药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，给药品或医疗器械使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。

属医疗事故的按医疗事故的有关规定处理。

第十九条  突发性群体不良事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，领导小组可提请有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。

第七章  附则

第二十条  市食品药品监督管理局，定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规、所涉及的机构和人员发生重大改变或在执行中发生重大缺陷时，由市食品药品监督管理局负责及时组织修订。

第二十一条  各县区食品药品监督管理机构应参照本预案，结合本单位实际，制定本行政区域内的药品、医疗器械突发性群体不良事件应急预案，并报市食品药品监督管理局备案。

第二十二条  本预案由商洛市食品药品监督管理局负责解释。

第二十三条  本预案自发布之日起执行。