陕西省中药材生产企业申请GAP认证初审上报工作程序

一、制定依据

《中药材生产质量管理规范》

《中药材生产质量管理规范认证管理办法》

《中药材GAP认证检查评定标准》

二、适用范围

陕西省中药材生产企业申请国家GAP认证。

三、申报资料

申请GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》（一式二份），并向省食品药品监督管理局提交以下资料：

（一）《营业执照》（复印件）；

（二）申报品种的种植（养殖）历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间（采收年限、采收期）及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等；
　　（三）中药材生产企业概况，包括组织形式并附组织机构图（注明各部门名称及职责）、运营机制、人员结构，企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料（包括专业、学历和经历）、人员培训情况等；
　　（四）种植（养殖）流程图及关键技术控制点；
　　（五）种植（养殖）区域布置图（标明规模、产量、范围）；
　　（六）种植（养殖）地点选择依据及标准；
　　（七）产地生态环境检测报告（包括土壤、灌溉水、大气环境）、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书，历年来质量控制及检测情况；
　　（八）中药材生产管理、质量管理文件目录；
　　（九）企业实施中药材GAP自查情况总结资料。
    四、受理

省局在收到中药材生产企业的GAP认证申请资料后，由省局安全监管处根据资料的真实性、完整性、内容与格式的规范性等情况决定是否受理申请。确定不予受理的资料及时退回中药材生产企业进行相应的修改。

五、审查

决定受理的GAP认证申请资料由省局安全监管处负责审查，审查时依据《中药材生产质量管理规范》、《中药材生产质量管理规范认证管理办法》和《中药材GAP认证检查评定标准》，对资料内容及所反映情况是否符合GAP规定和检查标准而逐步予以认定，必要时对现场进行检查。对不符合规范和检查标准的，将通知企业进行相应的整改。

六、初审意见

申请资料通过省局安全监管处审查，或在规定时间内整改达到要求后，由处负责人审核，报局分管领导审定签发。初审意见表1式4份，上报国家局1式2份，申请企业留存1份，初审经办人负责存档1份。

七、上报

中药材生产企业接到省局初审意见后，将《中药材GAP认证申请书》1式2份，申请资料1式1份，《初审意见表》1式2份报国家局安全监管司收，同时把申请书的电子文档发送到ajgap@sda .gov.cn信箱（申请单位可以从国家食品药品监督管理局网站下载申请书填报软件）。

八、工作时限

省局应在收到中药材生产企业GAP认证申请后的 40个工作日内作出是否上报国家局的决定，工作时限不包括企业修改资料和用于现场整改的时间。